記者近日從山東省藥品監督管理局獲悉，為從源頭保障人民群眾用藥安全，山東正式修訂印發《山東省藥品質量受權人管理辦法》（以下簡稱《辦法》），將國家藥監局近年來對藥品質量受權人的相關要求進行了細化和補充，旨在通過在藥品企業內部設立權責清晰的“首席質量官”，為藥品裝上“安全鎖”?！掇k法》將于12月1日起施行。

根據《辦法》，藥品質量受權人應為具備專業背景和實踐經驗的全職高級管理人員，經企業法定代表人授權，承擔藥品放行的職責。受權人對每批放行藥品的質量評價應當有明確結論，未經受權人審核通過并簽字確認的藥品不可放行。藥品上市許可持有人及生產企業需在《辦法》正式施行前，進一步完善藥品質量受權人制度并完成人員任命工作。

《辦法》指出，企業需為受權人履行職責提供必要條件，并確保其工作不受企業法定代表人、負責人等其他人員的干擾。同時，受權人有權知曉與產品質量相關的信息，如原料采購、生產工藝等。

此外，《辦法》還明確了相應的監管措施。如出現受權人不符合條件、干擾受權人獨立履職等情況，藥品監督管理部門將依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產銷售等措施，并將不良記錄納入企業藥品安全信用檔案。

業內專家指出，《辦法》自2020年實施以來，在加強藥品生產監督管理、完善質量保證體系、落實企業質量管理主體責任、保障藥品安全有效等方面發揮了重要作用。此次修訂版新規將通過明確關鍵人員的法律責任，倒逼藥品生產企業落實主體責任，為山東的藥品安全再添一道堅實的“防火墻”。

（大眾新聞·大眾日報記者 劉英 通訊員 趙洪濤）