藥監部門寓監管于服務以服務促監管，推動醫藥產業高質量發展

山東上半年上市藥物新產品155個

一支由蝮蛇毒液提純后制成的止血劑——蛇毒血凝酶，在國內止血藥市場占據著“半壁江山”，卻也曾因諸多技術瓶頸，國產化長期面臨著質量難題。如今，該藥的效價損失已經從25.3%降至5.2%，近兩年累計新增經濟效益達17.1億元。

轉變背后，是山東藥監部門牽頭的“高端蛇毒血凝酶產業化關鍵技術體系構建與規模化應用”項目，發揮了強有力的推動作用。不久前，這一項目榮獲2023年度山東省科技進步獎一等獎。

“進口蛇毒原料的活性高、效果好，但由于缺乏可靠的檢測依據，我們在采購時很難鑒定種屬來源。而且在制劑階段，也沒法實現效價全程監控，導致藥物質量不太穩定。”地處煙臺蓬萊的一藥企相關負責人表示，國產蛇毒血凝酶行業存在著許多共性技術瓶頸，僅憑自己根本沒法破局。

而這種靠企業單打獨斗難以攻關核心技術的情況，并非孤例。

“過去，醫藥領域治理注重強化監管、守好底線。現在，我們在把住安全關口的前提下，主動適應產業發展形勢，寓監管于服務，以服務促監管，主動深入市場、深入企業紓困解難。”省藥監局黨組書記、局長李濤表示。

了解企業困難后，省食品藥品檢驗研究院第一時間啟動上述“產學研”項目。十多年來，該院聯合山東大學等3家單位，持續進行國產高端蛇毒血凝酶的監管科學和原創性技術研究，合力攻破了蛇毒種屬來源鑒定等一系列“卡脖子”難題。據悉，該項目成果已經取得美日等國家的5項國際發明專利，具有完全自主知識產權，整體技術達到國際先進水平。國產蛇毒血凝酶，實現了從進口替代走向自主創新、從中低端走向高品質的重大跨越。

藥品醫療器械安全一頭系著民生，一頭連著發展。對于任何一款創新藥或醫療器械來說，審評審批都是一道至關重要的“安全關卡”。“如果在審評中發現嚴重問題，往往會被‘一拒了之’。現在，我們提前發現提醒、提前指導幫扶，為企業提供前置審評服務，努力讓監管‘跑’在風險隱患前面。”省食品藥品審評查驗中心審評三部部長柴謙說。

前置審評，指的是醫療器械審評工作重心由產品定型后的技術審評，前移到注冊申報前的產品研發階段，支持企業進行關鍵核心技術攻關，為創新產品注冊申報提供指導。自去年8月底國家藥監局器審中心醫療器械創新山東服務站成立以來，已累計完成20余項高端醫療器械的前置審評服務。其中，我國首個角膜保存液產品率先嘗到了“甜頭”。

“我國角膜盲患者多達400萬人，每年通過角膜移植手術復明的患者卻不足1%，原因就在于國內一直缺少供臨床應用的角膜保存液。”山東第一醫科大學附屬眼科醫院院長史偉云說，“我們團隊創新研制的角膜保存液，能將角膜保存時間從24小時延長到最長14天，產品售價預計低于國外同類產品的50%甚至更多。”

看似不起眼的角膜保存液，實則在角膜移植手術中起到關鍵性作用，關乎數百萬患者能否重見光明。但由于屬于三類醫療器械，也是國內首個同類產品，所以，上市前的注冊審評流程格外復雜。

“今年以來，省創新服務站幫助完善產品技術要求，指導臨床評價，讓我們少走了很多彎路。5月，這款產品被省藥監局推薦到國家前置審評服務名單。相信在各級藥監部門的幫助下，角膜保存液會很快‘面世’。”史偉云期待地說。

記者從省藥監局獲悉，今年上半年，全省上市藥物新產品155個，同比增長66.7%，均居全國前列。

“黨的二十屆三中全會在藥品監管領域作出改革部署，具有很強的戰略性、針對性和指導性。”李濤表示，“全省藥品監管部門將抓好細化落實，持續深化審評審批制度改革，積極培育醫藥新質生產力，實現醫藥產業高質量發展和藥品高水平安全良性互動，讓藥品領域改革發展成果更多更公平惠及人民群眾。”

（大眾日報記者 王鶴穎 通訊員 趙洪濤）