為適應藥品生產領域自動化、數字化、智能化的發展趨勢，近日，山東省藥監局發布《關于加強制藥企業藥品生產質量計算機化系統應用管理工作的通知》（以下簡稱《通知》），全面提升全省藥品上市許可持有人、藥品生產企業信息化水平，對藥品生產質量過程中應用的計算機化系統管理工作作出具體安排。

《通知》要求，制藥企業要嚴格落實企業計算機化系統應用管理主體責任，強化計算機化系統建設，主動將生產質量管理計算機化系統建設納入企業發展戰略，提高藥品生產質量數字化管理水平。強化計算機化系統供應商管理，明確在產品或服務中的雙方責任；強化計算機化系統合規性管理，確保計算機化系統計劃、實施、運維、退役等各階段符合要求；強化計算機化系統的驗證與維護，建立健全計算機化系統運行異常時的應急預案和保障機制；強化計算機化系統風險管理，將風險管理貫穿計算機化系統的生命周期全過程，充分考慮數據完整性和產品質量安全。

《通知》強調，省藥監局要做好對制藥企業應用計算機化系統的監管和服務工作，督促制藥企業落實主體責任，強化計算機化系統管理工作，檢查中重點關注制藥企業計算機化系統的驗證、變更、使用管理等情況，引導幫扶企業積極采用信息化手段改進生產質量管理工作，提升生產質量信息化管理水平，助力醫藥產業高質量發展。

（大眾日報·大眾新聞客戶端記者 王鶴穎）